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复发/难治性
除烷化剂外,
研究方法
纳入的患者在移植物输注前第12天和第11天接受200mg·m2/d的地西他滨治疗。对于人类白细胞抗原(HLA)不匹配HCT患者的预处理方案为改良的Bu/Cy加抗胸腺细胞球蛋白(ATG)方案,具体步骤如下:在移植前10天至9天静脉注射
图1
主要终点是
allo-HCT后2年的累积复发率(CIR)。次要终点包括2年NRM、总生存(OS)率、无白血病生存(LFS)率;30天中性粒细胞植入率、100天血小板植入率、急性移植物抗宿主病(aGvHD)(II–IV级,allo-HCT后100天)、
研究结果
患者
在2018年12月至2023年6月期间,该研究共纳入70例AML或MPAL患者,43例为难治性患者,27例为复发性患者。截至2024年2月11日,这些患者的中位随访时间为26个月(范围:8-65个月)。详细的患者特征如表1所示。
表1
毒性和植入性
该预处理方案表现出良好的耐受性,在移植前后未出现不可逆的III-IV级毒性。30天的中性粒细胞累积植入率为98.6%,中位植入时间为14天。100天的血小板植入率为97.1%,中位植入时间为19天。所有植入成功的患者(n=69)在HCT后1个月通过流式细胞术(FCM)检测均达到了微小残留病(MRD)阴性。此外,97.1%植入成功的患者在HCT后2个月内接受了预防性改良供者淋巴细胞输注(DLI)。
复发
在19例allo-HCT后复发的患者中,1例患者的初次复发被诊断为中枢神经系统(CNS)白血病,其余18例患者的初次复发发生在骨髓中。骨髓复发的中位时间为8.4个月(范围:2.1-30.7个月)。对于主要终点,估计的2年CIR为29.6%(95%CI:18.4%~41.7%),5年CIR为33.9%(95%CI:20.5%~47.8%)(图2)。
GvHD和NRM
如图2所示,在该队列中,100天II-IV级aGvHD的发生率为32.9%(22.1%~44.0%),其中30.4%的II-IV级aGvHD发生在预防性DLI之后,100天III-IV级aGvHD的发生率为14.3%(7.28%,23.6%)。对于cGvHD,估计的2年总发生率为62.0%(CI:46.6%,74.2%),美国国立卫生研究院(NIH)定义的中度至重度cGvHD的发生率为37.7%(24.8%~50.5%)。估计的2年NRM为15.5%(7.8%~25.5%),5年NRM为23.4%(11.4%~38.0%)。
生存状况
估计的2年和5年LFS率分别为55.0%(43.5%~69.4%)和42.7%(29.4%~62.1%),2年和5年OS率分别为58.6%(47.0%~73.0%)和46.1%(32.4%~65.6%),2年和5年无GvHD-无复发生存(GRFS)率分别为42.9%(31.9%~57.6%)和30.0%(16.6%~54.1%)(图2)。
图2
研究结论
“大剂量”地西他滨方案(400mg/m²)是一种颇具前景的新型预处理方法,在R/R AML患者中显示出良好的疗效和安全性,值得在III期随机对照试验中进一步评估。
参考文献
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