医疗动态

批准isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤

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2024年9月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准isatuximab联合硼替佐米来那度胺地塞米松用于不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。


疗效和安全性


IMROZ(NCT03319667)是一项开放标签、随机、活性药对照的III期试验,在不适合接受ASCT的NDMM患者中评估了疗效。本试验仅限于≤80岁的患者。共计446例患者被随机分组(3∶2),分别接受isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(Isa-VRd)或VRd治疗。


主要疗效结局指标是由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组标准评估的无进展生存期(PFS)。IMROZ研究显示Isa-VRd组的PFS改善,疾病进展或死亡风险降低40%(风险比0.60 [95% CI: 0.44, 0.81];P=0.0009);Isa-VRd组中位PFS未达到(NR)(95% CI: NR,NR),VRd组中位PFS为54.3个月(95% CI: 45.2,NR)。


最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、腹泻、乏力、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障便秘、外周水肿皮疹、输液相关反应、失眠和COVID-19感染。


推荐的isatuximab静脉输注剂量为10 mg/kg实际体重。


参考文献

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly-diagnosed-multiple


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