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华氏巨球蛋白血症(WM)是一种低级别B细胞
研究方法
Pembro WM是一项Ⅱ期、非随机、单臂、开放标签的临床研究,旨在确定帕博利珠单抗联合利妥昔单抗在R/R WM中的安全性、耐受性和疗效。纳入标准:符合WHO WM诊断标准,有可测量疾病(定义为可检测的IgM副蛋白水平);ECOG体能状态评分为0-2;接受过1种或多种治疗,并需要根据国际标准开始治疗。排除标准:利妥昔单抗难治性患者(定义为在接受含利妥昔单抗的治疗方案时或6个月内出现进展或复发);有自身免疫或其他形式溶血病史的患者。
患者接受3周为1个周期的治疗,最多18个周期,利妥昔单抗375mg/m2静脉注射(第1个周期的第1、8和15天;第2、6、10和18个周期的第1天)和帕博利珠单抗200mg静脉输注(第1个周期的第2天;其他所有周期的第1天)。
该研究的主要终点是总缓解率(ORR),定义为开始使用利妥昔单抗+帕博利珠单抗治疗后24周的完全缓解(CR)、非常好的部分缓解(VGPR)、部分缓解(PR)或轻微缓解(MR)。次要终点包括利妥昔单抗+帕博利珠单抗联合用药的安全性和耐受性、最佳缓解和达到最佳缓解的时间、至下次治疗时间(TTNT)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)以及基线和第24周之间的生活质量(QOL)变化。
研究结果
2019年10月至2022年2月期间,该研究在6个研究中心招募了17例患者。患者基线特征见表1。所有患者均接受了治疗,中位治疗周期数为8,5例患者(29%)完成18个周期的治疗。
表1
24周的ORR为47.1%,1例患者达到VGPR,3例患者(18%)达到PR,4例患者(24%)达到MR。中位至最佳缓解时间为3.1个月,1例患者在第12周获得缓解,但在第24周出现疾病进展,最佳ORR为52.9%,中位缓解持续时间为11.6个月。
中位PFS为13.6个月,1年PFS率为58.2%,2年PFS率为19.4%。中位OS未达到,1年OS率为92.9%,2年OS率为67%(图1)。7例患者接受了进一步的治疗,1年和2年的TTNT率分别为72.7%和43.1%,中位TTNT为18.5个月(图2)。
图1
图2
16例患者(94%)发生了不良事件(AE),最常见的AE是
图3
研究结论
Pembro WM研究表明,利妥昔单抗和帕博利珠单抗的联合治疗在R/R WM患者中是可行的,安全性良好,并能为这类既往经过大量治疗的WM患者提供一定的疾病控制。这是第一个评估PD-1抑制剂在WM中的疗效和耐受性的研究。决定将帕博利珠单抗与利妥昔单抗联合使用,是因为利妥昔单抗是R/R WM的成熟治疗支柱,具有可预测的安全性。其他针对复发/难治性B-NHL的研究也使用了这种联合治疗,其中一些研究现已得到全面报道。
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