医疗动态

2024年3月6日

美国食品药品监督管理局（FDA）批准inotuzumab ozogamicin用于≥1岁的复发或难治性CD22阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者。

inotuzumab ozogamicin的推荐剂量为1.8mg/m²/周期，分3次给药：第1天（0.8mg/m²），第8天（0.5mg/m²），第15天（0.5mg/m²）。3周为1个周期，但如果患者达到CR或CR伴血液学不完全恢复，和/或允许从毒性中恢复，则可延长至4周。第1个周期后的推荐剂量见处方信息。

详情请戳：FDA更新｜FDA批准inotuzumab ozogamicin用于治疗急性淋巴细胞白血病儿童患者

2024年3月7日

美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过≥2线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

推荐的泽布替尼剂量为每日2次，每次160mg口服或每日1次，每次320mg口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

详情请戳：FDA更新｜FDA加速批准泽布替尼用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

2024年3月19日

美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准ponatinib联合化疗用于新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者。

推荐的ponatinib给药剂量为每天1次，每次30 mg口服，诱导结束时达到MRD阴性CR后减量至每天1次，每次15 mg口服。继续使用ponatinib联合化疗长达20个周期，直至患者失去应答或出现不可接受的毒性。

详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准ponatinib联合化疗用于新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病

2024年5月15日

FDA加速批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过≥2线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

推荐的lisocabtagene maraleucel剂量为90-110×10⁶个CAR阳性活T细胞，CD4和CD8成分的比例为1∶1。

详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准lisocabtagene maraleucel用于治疗滤泡性淋巴瘤

2024年5月30日

FDA批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

推荐的lisocabtagene maraleucel剂量为90-110×10⁶个CAR阳性活T细胞，CD4和CD8成分的比例为1∶1。

详情请戳：FDA更新 | FDA批准lisocabtagene maraleucel用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

2024年6月6日

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了imetelstat，这是一种寡核苷酸端粒酶抑制剂，用于治疗低危至中危-1骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者患输血依赖型贫血（需要在8周内输注≥4个红细胞单位），并且对红细胞生成刺激剂（ESA）无应答或失去应答，或者不适合使用ESA。

imetelstat的推荐剂量为7.1mg/kg，每4周静脉注射2小时以上。

详情请戳：FDA更新 | FDA批准imetelstat用于低危至中危-1伴输血依赖性贫血的骨髓增生异常综合征

2024年6月14日

美国食品药品监督管理局（FDA）批准贝林妥欧单抗（blinatumomab）用于在多期化疗的巩固阶段治疗的CD19阳性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ph阴性BCP ALL）的成人、儿童（≥1个月）和老年患者。

详情请戳：FDA更新 | FDA批准贝林妥欧单抗作为CD19阳性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的巩固治疗

2024年6月26日

FDA加速批准了epcoritamab-bysp（一种CD20/CD3双特异性抗体）用于治疗既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

推荐的治疗方案包括以28天为一个周期的epcoritamab-bysp皮下给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐剂量为3阶梯剂量递增方案：第1周期（第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天3mg，第22天48mg），第2和3周期（第1、8、15和22天48mg），第4-9周期（第1和15天48mg），≥第10周期（第1天48mg）。

详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准epcoritamab-bysp用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

参考来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications