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维奈克拉联合阿扎胞苷治疗不适合化疗的新诊断急性髓系白血病:VIALE-A研究的长期随访结果

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急性髓系白血病(AML)是成人中最常见的急性白血病,诊断时的中位年龄为68岁。预估的5年生存率因年龄而异,60岁以上患者的5年生存率<10%,年轻患者的5年生存率约为50%。对于符合诱导条件的新诊断AML患者,强化化疗仍然是标准治疗。然而,老年患者和有合并症的患者通常不适合这种强化方法,这使得对该人群治疗的需求未得到满足。VIALE-A III期研究在主要分析时达到了主要终点,即维奈克拉-阿扎胞苷组的总生存期(OS)优于安慰剂-阿扎胞苷组。研究者报告了VIALE-A研究的长期随访数据,医脉通整理如下。



研究方法



该研究以2∶1的比例将不适合接受强化化疗的新诊断AML患者随机分组,两组分别接受维奈克拉-阿扎胞苷或安慰剂-阿扎胞苷治疗。在第1个周期,维奈克拉或安慰剂每天1次口服给药(第1天:100 mg;第2天:200 mg;第3-28天:400 mg),并继续以每天400 mg的剂量进行后续周期的给药。在两个研究组中,患者在每个周期(28天为1个周期)的第1-7天接受75 mg/m2阿扎胞苷静脉给药或皮下给药。主要终点为OS;次要终点为完全缓解(CR)/CR伴血液学不完全恢复(CRi)。


研究结果



VIALE-A研究纳入431例患者接受维奈克拉-阿扎胞苷(n=286)或安慰剂-阿扎胞苷(n=145)治疗。中位随访时间为43.2个月。维奈克拉-阿扎胞苷组和安慰剂-阿扎胞苷组的中位OS分别为14.7个月(95%置信区间[CI],12.1-18.7)和9.6个月(95%CI,7.4-12.7)(图1);预估的24个月OS率分别为37.5%和16.9%。在最终分析中,伴IDH1/2突变患者和获得微小残留病(MRD)缓解的患者达到中位OS。CR/CRi率与中期分析相似。


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图1


在维奈克拉-阿扎胞苷组和安慰剂-阿扎胞苷组中,任何级别的血液学和胃肠道不良事件最常见,包括血小板减少症(47%和42%)和中性粒细胞减少症(43%和29%)。未发现新的安全性问题(表1)。


表 1


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研究结论



总之,VIALE-A研究的长期随访表明,与阿扎胞苷相比,维奈克拉-阿扎胞苷继续显著改善老年患者和不适合接受强化化疗的患者的OS,并维持缓解。


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